国家药监局公布取消20项行政审批项目
按照《国务院批转关于行政审批制度改革工作实施意见的通知》和国务院行政审批制度改革工作电视电话会议的要求，在国务院行政审批制度改革工作领导小组的领导下，国家药品监管局在广泛征求相关部门和各省药品监管局意见的基础上，领导小组研究确定将国家药品监管局原有的70项行政审批项目中的20项予以取消，并报国务院批准公布。这标志着国家药品监管部门行政审批制度改革迈出了实质性的一步，取得了阶段性成果。
国家药品监管局行政审批制度改革领导小组组长邵明立指出，行政审批制度改革的根本目的是加强管理，转变观念，提高效率。行政审批是政府实施行政管理的一种手段，但不是惟一的手段。取消行政审批项目是一种管理方式的改革，是由事前的监管改为事中、事后的监管，不等于一减了之、放任不管。要继续推进行政审批制度改革，当前要重点做好以下几个方面的工作：
一是做好审批项目取消后的衔接工作。对取消的行政审批项目，要制定替代措施，通过改进管理方式和管理方法管住、管好，防止管理脱节，避免审批项目取消后出现管理上的“真空”和混乱现象。要注意发现并及时解决倾向性、苗头性的问题。
, http://www.100md.com
二是加强对事中、事后的监管。无论是否需要审批，都必须加强对药品研究、生产、流通、使用的事中和事后监管。对行政审批项目，更不能以审代管、一批了事，而要按照“谁审批、谁负责”的原则，由审批部门负责对其审批的事项进行跟踪监督。
三是对目前保留的项目进一步论证。要继续按照合法、合理、效能、责任和监督五项原则要求，对目前保留的审批项目进行更加严格的审核论证。凡是不符合政企分开和政事分开原则、妨碍市场开放和公平竞争以及实际上难以发挥有效作用的行政审批，坚决予以取消；可以用市场机制代替的行政审批，通过市场机制运作。对于确需保留的行政审批，要建立健全制约机制，做到审批程序严密，审批环节减少，审批效率明显提高，行政审批责任制度得到严格执行。
四是建立责任监督制度。要结合当前药品监管实际，切实加强对需要保留的行政审批行为的监督。制定严格的内部审批监督管理措施和责任追究办法，明确规定追究什么、追究谁、谁来追究、如何追究等内容。对不按规定的审批条件和程序实施行政审批甚至越权审批、滥用职权、徇私舞弊，以及对被许可人不依法履行监督责任或者监督不力、对违法行为不予查处的，必须承担相应的法律责任。
, 百拇医药
同时，国家药品监管局要求各地按照公开、公平、公正的原则，建立和健全审批公示制度，把审批监督制约机制同政务公开有机结合起来，最大限度地提高审批的透明度，为公众监督提供便利条件。
国家药品监管局第一批取消的20项行政审批项目具体如下：
1.新开办的药品生产企业立项审批(取消国家局审批)；
2.新开办生物制品企业(车间)立项审批(取消国家局审批)；
3.新建生产车间或新增生产范围(剂型)立项备案；
4.《药品生产企业许可证》备案；
5.《医疗机构制剂许可证》备案；
6.治疗性功能障碍药物研制立项审批；
, 百拇医药
7.《药品经营质量管理规范》(GSP)认证审批(取消国家局审批)；
8.《药品经营质量管理规范》(GSP)检查员核准；
9.药品电子商务试点审批；
10.进口药品国内销售代理商备案；
11.药品招标代理机构资格认定备案；
12.药品生产企业异地设立药品储存仓库试点审批；
13.执业药师培训中心审批；
14.戒毒药品研制立项审批；
15.药品经营企业许可证国家级审查员核准；
16.药品经营企业许可证省级检查员备案；
17.药品零售连锁企业跨省连锁试点审批；
18.执业药师继续教育指定项目审批；
19.执业药师继续教育一类指导项目审批；
20.外国企业(涉及医药行业)设立常驻代表机构审批。, 百拇医药(张东风)
国家药品监管局行政审批制度改革领导小组组长邵明立指出，行政审批制度改革的根本目的是加强管理，转变观念，提高效率。行政审批是政府实施行政管理的一种手段，但不是惟一的手段。取消行政审批项目是一种管理方式的改革，是由事前的监管改为事中、事后的监管，不等于一减了之、放任不管。要继续推进行政审批制度改革，当前要重点做好以下几个方面的工作：
一是做好审批项目取消后的衔接工作。对取消的行政审批项目，要制定替代措施，通过改进管理方式和管理方法管住、管好，防止管理脱节，避免审批项目取消后出现管理上的“真空”和混乱现象。要注意发现并及时解决倾向性、苗头性的问题。
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二是加强对事中、事后的监管。无论是否需要审批，都必须加强对药品研究、生产、流通、使用的事中和事后监管。对行政审批项目，更不能以审代管、一批了事，而要按照“谁审批、谁负责”的原则，由审批部门负责对其审批的事项进行跟踪监督。
三是对目前保留的项目进一步论证。要继续按照合法、合理、效能、责任和监督五项原则要求，对目前保留的审批项目进行更加严格的审核论证。凡是不符合政企分开和政事分开原则、妨碍市场开放和公平竞争以及实际上难以发挥有效作用的行政审批，坚决予以取消；可以用市场机制代替的行政审批，通过市场机制运作。对于确需保留的行政审批，要建立健全制约机制，做到审批程序严密，审批环节减少，审批效率明显提高，行政审批责任制度得到严格执行。
四是建立责任监督制度。要结合当前药品监管实际，切实加强对需要保留的行政审批行为的监督。制定严格的内部审批监督管理措施和责任追究办法，明确规定追究什么、追究谁、谁来追究、如何追究等内容。对不按规定的审批条件和程序实施行政审批甚至越权审批、滥用职权、徇私舞弊，以及对被许可人不依法履行监督责任或者监督不力、对违法行为不予查处的，必须承担相应的法律责任。
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同时，国家药品监管局要求各地按照公开、公平、公正的原则，建立和健全审批公示制度，把审批监督制约机制同政务公开有机结合起来，最大限度地提高审批的透明度，为公众监督提供便利条件。
国家药品监管局第一批取消的20项行政审批项目具体如下：
1.新开办的药品生产企业立项审批(取消国家局审批)；
2.新开办生物制品企业(车间)立项审批(取消国家局审批)；
3.新建生产车间或新增生产范围(剂型)立项备案；
4.《药品生产企业许可证》备案；
5.《医疗机构制剂许可证》备案；
6.治疗性功能障碍药物研制立项审批；
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7.《药品经营质量管理规范》(GSP)认证审批(取消国家局审批)；
8.《药品经营质量管理规范》(GSP)检查员核准；
9.药品电子商务试点审批；
10.进口药品国内销售代理商备案；
11.药品招标代理机构资格认定备案；
12.药品生产企业异地设立药品储存仓库试点审批；
13.执业药师培训中心审批；
14.戒毒药品研制立项审批；
15.药品经营企业许可证国家级审查员核准；
16.药品经营企业许可证省级检查员备案；
17.药品零售连锁企业跨省连锁试点审批；
18.执业药师继续教育指定项目审批；
19.执业药师继续教育一类指导项目审批；
20.外国企业(涉及医药行业)设立常驻代表机构审批。, 百拇医药(张东风)