科技创新造就“热毒宁模式” 等
科技创新造就“热毒宁模式”g$si, 百拇医药
中药注射剂由于生产、流通、使用过程环节众多，其安全性问题是一个多学科、多层次的综合问题，但质量可控是其安全有效的前提。自2005年5月获得热毒宁注射液新药证书以来，康缘药业以该品种为示范，基于“中药注射剂的安全性来源于质量控制”的理念，建立了全过程质量控制体系，在此基础上总结形成了中药注射剂现代质量控制体系的系统研究模式。g$si, 百拇医药
以科技打造精品中药g$si, 百拇医药
2012年2月，康缘药业凭借“中药注射剂现代质量控制体系的建立及其应用”项目获得江苏省科技进步一等奖。康缘药业以热毒宁注射液为示范的全过程质量控制体系创新点包括：g$si, 百拇医药
一是通过化学成分分离鉴定、成分谱分析研究，基本明确了产品的化学成分、主要体内暴露物质及其代谢，为科学合理地选择质量控制指标奠定基础。产品结构明确成分达到78%，可测大类成分达到89%，率先达到国家食品药品监督管理局新颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，而现有复方中药注射剂结构明确成分大多数不足20%。g$si, 百拇医药
二是基于物质基础研究，结合大生产实际，建立了国内首个以指纹图谱为主体的，包括药材规范化种植基地、原辅料控制、工艺过程控制、成品质量控制、近红外旁线/在线检测等在内的中药注射剂全过程质量控制体系，使热毒宁注射液成为业内质量控制最为完善的复方中药注射剂之一。g$si, 百拇医药
三是在行业内率先主动与不良反应监测中心联合开展大规模医院不良反应监测，并陆续开展了注射剂品种上市后长期质量回顾、Ⅳ期临床研究。11707例不良反应监测结果表明，热毒宁注射液不良反应(事件)发生率为0.38%；Ⅳ期临床研究结果表明，不良反应(事件)发生率为0.45%；2007~2010年，根据不良反应监测中心的统计，不良反应发生率低于0.05%，并呈逐年下降趋势。这些研究结果表明，康缘药业所建立的热毒宁注射液全过程质量控制体系能有效提高产品质量水平，产品不良反应发生率较低，且呈逐年稳步下降趋势。g$si, 百拇医药
据介绍，该项目的主要研究内容和技术指标为国家食品药品监督管理局制定《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药注射剂再评价工作方案》等国家相关管理法规提供了重要参考依据，并已经在热毒宁注射液、痛安注射液等7个中药注射剂中得到了推广应用，还已列入国家重点基础研究发展计划(“973”计划)、国家重大新药创制等科技计划，为中药注射剂整体质量控制水平的提高，尤其是为中药注射剂安全性问题的解决提供重要示范作用。
该项目拥有相关授权发明专利18个，近3年产值16.32亿元，利税4.18亿元。热毒宁注射液被列为卫生部2010年版《甲型H1N1流感诊疗方案》重症用药和《手足口病诊疗指南》轻重症用药；项目所建立的金银花基地可年产金银花200万公斤，实现年产值3亿元，年增加用工4000人，每亩收入可达2万元左右。qa'q, 百拇医药
以创新打造竞争优势qa'q, 百拇医药
热毒宁注射液的研究模式表明，科技创新是企业优势竞争力的来源，是打造国药精品的重要途径，这种模式也得到了社会各界的认可。康缘药业凭借“现代中药技术创新体系的建立与应用”项目获得江苏省首批企业技术创新奖。qa'q, 百拇医药
康缘药业有关负责人介绍，康缘药业将立足“精品国药，康缘创造”这一核心理念，坚定不移地以自主创新推动现代中药事业的跨越式发展。数十年励精图治，康缘药业积累了一大批在研的现代中药，今年将重点完成银杏二萜内酯葡胺注射液等新药的获批、上市及产业化推广工作。其中银杏二萜内酯葡胺注射液是我国成分最为明确的中药有效部位制剂之一(其主要成分银杏内酯A、B、K的总含量占95%以上)、质量控制最为完善的银杏制剂之一。同时，公司还将通过国家重点实验室的建设，在工业色谱、中药缓控释制剂、中药在线质量控制等新技术领域实现突破，使这些新技术能够成熟的应用到中药的研发及生产中。qa'q, 百拇医药
在中药国际化方面，康缘药业在过去10年间，累计投入8000多万元开展了桂枝茯苓胶囊美国FDA药品注册研究。该项目已于2012年4月在美国启动IIb期临床试验，预计今后几年也将取得较大进展。qa'q, 百拇医药
康缘药业有关负责人表示，“十二五”期间，康缘将继续围绕中医妇科、中医抗病毒感染、中医骨伤科和心脑血管等优势领域，进一步巩固和提升在国内领先的创新药物研发能力。力争到“十二五”末将公司打造成为年销售收入过百亿元、利税20亿元、竞争优势明显的大型健康产业集团；培育2～3个销售过10亿元品种、4～5个品种销售过5亿元品种，打造支撑康缘健康产业的核心产品群。qa'q, 百拇医药
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热毒宁注射液小档案qa'q, 百拇医药
热毒宁注射液是由江苏康缘药业股份有限公司在名老中医临床经验方的基础上，历经10年时间研发的、拥有自主知识产权的创新中药注射剂。1m5, http://www.100md.com
该品种于2005年获国家食品药品监督管理局批准上市。热毒宁注射液由青蒿、金银花、栀子三味药组成，具有清热、疏风、解毒之功效，临床上用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。1m5, http://www.100md.com
热毒宁注射液采用全过程指纹图谱控制产品质量，其工艺技术及质量标准具有较高的技术含量，热毒宁注射液共申请组方、制备工艺、质量控制方法等7项发明专利，已有4项获得授权，形成了全方位的专利保护网络，其专利被评为第六届国际发明展览会金奖。该品种2005年被列为江苏省高新技术产品，并于同年获得江苏省科技进步二等奖，2006年被列为国家重点新产品，2011年围绕热毒宁注射液的全过程质量控制技术荣获江苏省科技进步一等奖。1m5, http://www.100md.com
按照相关技术要求，康缘药业对热毒宁注射液进行了药学、药理及临床研究、上市后研究工作。热毒宁注射液于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过525例临床试验，于2006~2008年完成2180例Ⅳ期临床试验。1m5, http://www.100md.com
2007年4~7月由江苏省不良反应监测中心采用药物源性前瞻性观察研究对药品不良反应的影响因素进行单因素和多因素logistic回归分析研究。共在江苏省内46家医院完成了11707例不良反应监测，总体药品不良反应发生率为0.38%，未发生严重的药品不良反应/事件。中国农业科学院国家禽流感参考实验室、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院实验动物研究所、中国医学科学院药物研究所国家药物筛选中心先后完成了热毒宁注射液对抗H5N1亚型禽流感病毒、轮状病毒、EV71病毒、甲型H1N1流感病毒的实验研究，表明热毒宁注射液对以上多种病毒具有抑制及灭活作用。1m5, http://www.100md.com
热毒宁注射液于2005年9月上市至今，由于抗病毒、抗炎、退热等作用，在临床上已逐渐得到了广大医生和患者的认可，在5年的时间里共生产约2500万支，在全国1000多家大、中型医院使用，应用人群近500万人次。1m5, http://www.100md.com
热毒宁注射液治疗手足口病临床研究集萃oh#y, http://www.100md.com
上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心慕永平等：将76例临床诊断为手足口病患儿采用中央随机方法分为3组：西药组24例采用利巴韦林注射液或抗生素治疗；热毒宁注射液组26例采用热毒宁注射液治疗；热毒宁注射液加西药组26例采用热毒宁注射液联合利巴韦林注射液或抗生素治疗，疗程3～7天，治疗结束后随访3天。结果显示，与西药组比较，热毒宁组和结合组退热起效时间及体温恢复正常时间均显著缩短；3组皮疹消退时间比较差异无统计学意义，但热毒宁组及结合组有缩短趋势；热毒宁组1例患儿因出现轻度皮疹退出试验，其余2组患儿均未出现明显的药物不良反应事件。结果提示热毒宁注射液治疗儿童普通型手足口病具有退热起效迅速、体温恢复至正常所需时间短等优点，并在一定程度上可加速皮疹的消退。oh#y, http://www.100md.com
摘编自《中国中西医结合》2011年31卷09期oh#y, http://www.100md.com
山东大学齐鲁儿童医院感染科林爱伟等：采用前瞻性随机对照研究，病程均<1天，不伴心肌炎、脑炎等严重并发症的1～5岁的手足口病婴幼儿189例，随机分为热毒宁组和利巴韦林组，分别采用热毒宁注射液和利巴韦林治疗，比较两种药物在5天疗程内的疗效。结果表明，热毒宁组总有效率为93.65%，显著高于利巴韦林组(77.01%)；热毒宁组体温恢复正常时间为(1.49±0.42)天，显著少于利巴韦林组的(1.91±0.52)天；热毒宁组皮疹消退平均时间(3.39±0.61)天，显著少于利巴韦林组(4.1±0.72)天。说明热毒宁注射液治疗手足口病的总有效率明显优于利巴韦林。oh#y, http://www.100md.com
摘编自《中国医药指南》2011年9卷第21期oh#y, http://www.100md.com
山东滨州市中心医院儿科张宝林等：将68例重型手足口病患儿随机分成治疗组和对照组，两组均给予常规疗法，治疗组加用热毒宁注射液，另选择26例健康婴儿作为正常组。检测患儿治疗前后WBC、血糖(Glu)、TNF-α、IL-18、IL-10等指标并观察临床疗效。结果表明，与正常组比较，重型HFMD组WBC、Glu、TNF-α及IL-18增高，IL-10降低(P均<0.01)，治疗组和对照组治疗后上述指标均明显改善(P均<0.01)，治疗组TNF-α、IL-18、IL-10变化较对照组明显(P均<0.01)；治疗组热退、皮疹、口腔溃疡消失、神经系统受累表现恢复及住院时间短于对照组(P均<0.01)。提示热毒宁注射液可提高重型HFMD患儿免疫功能,较快缓解临床症状，有效缩短病程。
摘编自《山东医药》2010年50卷第44期0{9ev'}, http://www.100md.com
郑州市儿童医院王丽丽等：对照组和治疗组随机分组，对照组160例，治疗组160例，其中机械通气患儿对照组62例，治疗组124例。患儿均给予镇静、降颅压及对症、支持治疗，治疗组给予热毒宁注射液0.6mL/(kg·d)加入5%葡萄糖注射液中静滴，1次/天，连用5天。对照组应用抗病毒(利巴韦林)治疗。机械通气患儿均采用经鼻气管插管，呼吸机为西门子300A型、熊750型、等呼吸机，采用模式为sIMV+PSV→PSV→CPAP→撤机。采用治疗前后动脉氧分压(PaO2)改变、经皮氧饱和度(SaO2)改变和肿瘤坏死因子(TNF-α)改变等检验指标和上呼吸机时间、退热时间、住院天数等临床指标。结果显示，治疗组在各项指标上均优于对照组(P均<0.01)。结论:热毒宁注射液可用于重症手足口患儿，应用时需加强护理。0{9ev'}, http://www.100md.com
摘编自《河南中医》2011年31卷09期0{9ev'}, http://www.100md.com
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手足口病来势汹汹 创新中药治疗效果肯定0{9ev'}, http://www.100md.com
随着气温的升高，专门侵犯儿童的传染病——手足口病又进入了高发期。根据卫生部通报，仅在5月份一个月内，全国就报告手足口病病例462116例，较去年同期增长132%，居全国法定传染病发病率之首，重症数和死亡数也明显上升。6月的发病数量虽有所下降，但仍高于去年同期。为应对来势汹汹的手足口病疫情，卫生部自3月开始就积极防控、治疗手足口病进行动员和指导。0{9ev'}, http://www.100md.com
记者发现，在6月5日国家中医药管理局下发的新版《中医药治疗手足口病临床技术指南》和目前临床应用的卫生部《手足口病诊疗指南》中，热毒宁注射液等中药出现在普通型、重型和危重型的推荐用药中。一些中西医专家告诉记者，对手足口病这样一个由多种肠道病毒引起的传染病，中医药疗效肯定。0{9ev'}, http://www.100md.com
高温多湿天气是祸首0{9ev'}, http://www.100md.com
在南京，3月以来手足口病便进入流行期，地处南京市的江苏省儿童医院、南京市儿童医院分别开辟了专门的住院病区，收治重症手足口病患儿。“我们的手足口病病区有40张病床，由于患儿比较多，加床数有二三十张。”江苏省手足口病专家组副组长、南京市儿童医院感染科主任于毅告诉记者，手足口病的发生与高温天气关系密切。该病从3月开始，随着气温的变化，呈现出由南方到北方带状移动的特点。
而在北方，发病高峰时段的来临比南方要晚一些，北京、河北等地的发病高峰期在每年的5~7月间。北京市5月29日公布的数据显示，手足口病发病率较去年同期增长148.4%，5岁以下的重症患者增长也比较明显。一位医务人员介绍，北京某区级医院高峰时曾一天接诊400余名手足口病患儿。北京佑安医院、北京地坛医院两家手足口病收治的定点医院也“开足马力”应对京津及其周边地区的重症患者。+5, 百拇医药
“为什么现在关于手足口病预防的宣传这么多，还会出现这样高的发病率呢？”专家们认为高温天气、幼儿特点和致病病毒变化多端是主要原因。北京地坛医院中西医结合科主任医师王融冰介绍，手足口病全年均可发病，其中北方常见于5~7月份，今年的手足口病中医证型有明显的湿重的特点，这就意味着高温多湿的季节是该病的发病高峰期。再加上幼儿吃手、啃舔玩具等行为很难控制，现代人外出活动的几率又越来越频繁，加速了本病的流行。+5, 百拇医药
王融冰介绍说：“其实对付传染病，最有效的手段就是疫苗。但能引发手足口病的肠道病毒非常多，除去2008年引发关注的EV71病毒外，还有柯萨奇病毒A16、A5、A10等，多达20余种。这给疫苗研制带来了难以突破的技术屏障，也是一些孩子去年得过手足口病今年也许还会再患病的原因。”+5, 百拇医药
“在今年手足口病的重症患儿中，0~5岁的幼儿占了百分之七八十。”王融冰介绍，今年的手足口病致病病毒由于地区不同会有所差异，但以EV71和柯萨奇病毒A16等为主，表现出低龄重症患儿多的特点。据她预测，传染病重在预防，手足口病的发病率会随着暑假来临而逐步下降，但在开学季的九、十月间会再次出现一个小高峰，希望家中有婴幼儿的家长做好预防。+5, 百拇医药
创新中药治疗效果肯定+5, 百拇医药
记者从北京佑安医院了解到，为应对手足口病，该院有5名中西医结合科医师进入感染科病区，协同西医大夫共同救治，可以让中医药第一时间介入到手足口病的治疗中。而在北京另外一家手足口病收治医院北京地坛医院，门诊医生给大多轻症手足口病患儿开了该院在前两年研制出的中药处方。+5, 百拇医药
“高峰的时候一天能发出200付左右，7月份发病减少，每天也要发出四五十付，都是西医大夫认可它的效果开出来的。还有一些去年吃过这个药今年又再次得了手足口病的患儿家长专门来开这个药。”地坛医院一位药剂师介绍。+5, 百拇医药
由于手足口病致病病毒有很多种，并没有专门针对它的特效抗病毒药物，因此临床使用的抗病毒药利巴韦林效果不明显。而且利巴韦林有骨髓抑制作用，会引起白细胞、血色素的降低，这对于本身就会出现白细胞降低的手足口病患儿更加不适合。因此，虽然是两家西医医院，但江苏省儿童医院和南京市儿童医院均在第一时间为患儿应用了卫生部《手足口病诊疗指南》和《中医药治疗手足口病临床技术指南》中推荐的中药热毒宁注射液。
于毅告诉记者，目前他们在临床上对普通型患者已将利巴韦林的使用时间从1周减少到3天，同时给予热毒宁注射液，基本上3天内就能退烧，皮疹好转时间也明显缩短。而对危重型的患儿，在采用丙种球蛋白冲击疗法和其他一些对症治疗的同时，也应用了热毒宁注射液，取得了退热快、减少丙种球蛋白用量、明显缩短疗程的效果。5?, 百拇医药
在南京市儿童医院，针对不用输液治疗的手足口病轻症以及其他病毒性疾病，还有一种应用了50多年的由老中医经验方形成的院内制剂“抗601”。“‘抗601’与热毒宁注射液一样都含有青蒿、金银花、栀子三味中药，说明这个方子对病毒类疾病是有效的。”于毅说。5?, 百拇医药
王融冰介绍，手足口病不是一个新发传染病，我国早在70年代就有报道，但那时的病毒以柯萨奇病毒A16为主。自2008年因EV71病毒流行导致重症高发，出现多例死亡病例以来，因没有针对肠道病毒的特效抗病毒药物，中医药被越来越多地应用到了该病的防治中。5?, 百拇医药
家长是防控首道防线5?, 百拇医药
虽然发病率居高不下、病情有风险，但手足口病并非难以预防。于毅介绍，手足口病的发生与生活环境卫生状况较差、卫生习惯不良、个人免疫力低下、接触已感染病毒的人员等因素有关。因此，家长做好孩子的清洁卫生是手足口病的“第一道防线”。5?, 百拇医药
预防手足口病关键要做到“洗净手、喝开水、吃熟食、勤通风、晒衣被”，即要讲究环境卫生、食品卫生和个人卫生；不喝生水、不吃生冷食物，饭前便后洗手；保持室内空气流通，尽量不要带婴幼儿去人群密集的场所；哺乳的母亲要勤洗澡、勤换衣服，喂奶前要清洗奶头；托幼机构、小学等儿童集体生活、学习的场所，要做好晨检，经常在阳光下晾晒衣被等，经常彻底清洗儿童的玩具或其他用品。5?, 百拇医药
此外，一旦发现孩子有发热、皮疹症状，应立即就诊，并对其日常用品进行消毒。在确诊为手足口病后，家长不要过度紧张，但也不要漫不经心。于毅特别提醒广大家长，手足口病病情的轻重与皮疹的多少无关，而是与发热的时间、程度密切相关。患儿家长应密切观察孩子的发热时程、精神状态，特别应注意孩子是否易惊。如果发现上述情形，说明孩子的病情较重，一定要及时就医，不要延误诊治。5?, 百拇医药
王融冰认为，提高广大幼儿家长和基层医生对于手足口病重症倾向的认知尤其重要。“许多家住农村的重症患儿，往往是先在村医那里就诊，然后转到县里，再转到省里，最后再送到北京。其实，手足口病重症救治的黄金期就在最开始的两三天，却全被耽误在了转诊的路上。”5?, 百拇医药
她认为，患儿家长和医生必须对有重症倾向的手足口病患儿有充分认知，特别是应加强基层医院医生的培训，使之具备手足口病分级鉴别的能力。一方面，将轻症患者留在基层，尽量不去占用大医院紧张的医疗资源；另一方面，将有重症倾向的患者及时一步到位地转送高级别医院。手足口病重症的预警症状包括高烧不退、反复呕吐、心律显著加快、呼吸节律改变、精神意识改变、手足惊跳等。5?, 百拇医药
5?, 百拇医药
中药注射剂由于生产、流通、使用过程环节众多，其安全性问题是一个多学科、多层次的综合问题，但质量可控是其安全有效的前提。自2005年5月获得热毒宁注射液新药证书以来，康缘药业以该品种为示范，基于“中药注射剂的安全性来源于质量控制”的理念，建立了全过程质量控制体系，在此基础上总结形成了中药注射剂现代质量控制体系的系统研究模式。g$si, 百拇医药
以科技打造精品中药g$si, 百拇医药
2012年2月，康缘药业凭借“中药注射剂现代质量控制体系的建立及其应用”项目获得江苏省科技进步一等奖。康缘药业以热毒宁注射液为示范的全过程质量控制体系创新点包括：g$si, 百拇医药
一是通过化学成分分离鉴定、成分谱分析研究，基本明确了产品的化学成分、主要体内暴露物质及其代谢，为科学合理地选择质量控制指标奠定基础。产品结构明确成分达到78%，可测大类成分达到89%，率先达到国家食品药品监督管理局新颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，而现有复方中药注射剂结构明确成分大多数不足20%。g$si, 百拇医药
二是基于物质基础研究，结合大生产实际，建立了国内首个以指纹图谱为主体的，包括药材规范化种植基地、原辅料控制、工艺过程控制、成品质量控制、近红外旁线/在线检测等在内的中药注射剂全过程质量控制体系，使热毒宁注射液成为业内质量控制最为完善的复方中药注射剂之一。g$si, 百拇医药
三是在行业内率先主动与不良反应监测中心联合开展大规模医院不良反应监测，并陆续开展了注射剂品种上市后长期质量回顾、Ⅳ期临床研究。11707例不良反应监测结果表明，热毒宁注射液不良反应(事件)发生率为0.38%；Ⅳ期临床研究结果表明，不良反应(事件)发生率为0.45%；2007~2010年，根据不良反应监测中心的统计，不良反应发生率低于0.05%，并呈逐年下降趋势。这些研究结果表明，康缘药业所建立的热毒宁注射液全过程质量控制体系能有效提高产品质量水平，产品不良反应发生率较低，且呈逐年稳步下降趋势。g$si, 百拇医药
据介绍，该项目的主要研究内容和技术指标为国家食品药品监督管理局制定《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药注射剂再评价工作方案》等国家相关管理法规提供了重要参考依据，并已经在热毒宁注射液、痛安注射液等7个中药注射剂中得到了推广应用，还已列入国家重点基础研究发展计划(“973”计划)、国家重大新药创制等科技计划，为中药注射剂整体质量控制水平的提高，尤其是为中药注射剂安全性问题的解决提供重要示范作用。
该项目拥有相关授权发明专利18个，近3年产值16.32亿元，利税4.18亿元。热毒宁注射液被列为卫生部2010年版《甲型H1N1流感诊疗方案》重症用药和《手足口病诊疗指南》轻重症用药；项目所建立的金银花基地可年产金银花200万公斤，实现年产值3亿元，年增加用工4000人，每亩收入可达2万元左右。qa'q, 百拇医药
以创新打造竞争优势qa'q, 百拇医药
热毒宁注射液的研究模式表明，科技创新是企业优势竞争力的来源，是打造国药精品的重要途径，这种模式也得到了社会各界的认可。康缘药业凭借“现代中药技术创新体系的建立与应用”项目获得江苏省首批企业技术创新奖。qa'q, 百拇医药
康缘药业有关负责人介绍，康缘药业将立足“精品国药，康缘创造”这一核心理念，坚定不移地以自主创新推动现代中药事业的跨越式发展。数十年励精图治，康缘药业积累了一大批在研的现代中药，今年将重点完成银杏二萜内酯葡胺注射液等新药的获批、上市及产业化推广工作。其中银杏二萜内酯葡胺注射液是我国成分最为明确的中药有效部位制剂之一(其主要成分银杏内酯A、B、K的总含量占95%以上)、质量控制最为完善的银杏制剂之一。同时，公司还将通过国家重点实验室的建设，在工业色谱、中药缓控释制剂、中药在线质量控制等新技术领域实现突破，使这些新技术能够成熟的应用到中药的研发及生产中。qa'q, 百拇医药
在中药国际化方面，康缘药业在过去10年间，累计投入8000多万元开展了桂枝茯苓胶囊美国FDA药品注册研究。该项目已于2012年4月在美国启动IIb期临床试验，预计今后几年也将取得较大进展。qa'q, 百拇医药
康缘药业有关负责人表示，“十二五”期间，康缘将继续围绕中医妇科、中医抗病毒感染、中医骨伤科和心脑血管等优势领域，进一步巩固和提升在国内领先的创新药物研发能力。力争到“十二五”末将公司打造成为年销售收入过百亿元、利税20亿元、竞争优势明显的大型健康产业集团；培育2～3个销售过10亿元品种、4～5个品种销售过5亿元品种，打造支撑康缘健康产业的核心产品群。qa'q, 百拇医药
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热毒宁注射液小档案qa'q, 百拇医药
热毒宁注射液是由江苏康缘药业股份有限公司在名老中医临床经验方的基础上，历经10年时间研发的、拥有自主知识产权的创新中药注射剂。1m5, http://www.100md.com
该品种于2005年获国家食品药品监督管理局批准上市。热毒宁注射液由青蒿、金银花、栀子三味药组成，具有清热、疏风、解毒之功效，临床上用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。1m5, http://www.100md.com
热毒宁注射液采用全过程指纹图谱控制产品质量，其工艺技术及质量标准具有较高的技术含量，热毒宁注射液共申请组方、制备工艺、质量控制方法等7项发明专利，已有4项获得授权，形成了全方位的专利保护网络，其专利被评为第六届国际发明展览会金奖。该品种2005年被列为江苏省高新技术产品，并于同年获得江苏省科技进步二等奖，2006年被列为国家重点新产品，2011年围绕热毒宁注射液的全过程质量控制技术荣获江苏省科技进步一等奖。1m5, http://www.100md.com
按照相关技术要求，康缘药业对热毒宁注射液进行了药学、药理及临床研究、上市后研究工作。热毒宁注射液于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过525例临床试验，于2006~2008年完成2180例Ⅳ期临床试验。1m5, http://www.100md.com
2007年4~7月由江苏省不良反应监测中心采用药物源性前瞻性观察研究对药品不良反应的影响因素进行单因素和多因素logistic回归分析研究。共在江苏省内46家医院完成了11707例不良反应监测，总体药品不良反应发生率为0.38%，未发生严重的药品不良反应/事件。中国农业科学院国家禽流感参考实验室、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院实验动物研究所、中国医学科学院药物研究所国家药物筛选中心先后完成了热毒宁注射液对抗H5N1亚型禽流感病毒、轮状病毒、EV71病毒、甲型H1N1流感病毒的实验研究，表明热毒宁注射液对以上多种病毒具有抑制及灭活作用。1m5, http://www.100md.com
热毒宁注射液于2005年9月上市至今，由于抗病毒、抗炎、退热等作用，在临床上已逐渐得到了广大医生和患者的认可，在5年的时间里共生产约2500万支，在全国1000多家大、中型医院使用，应用人群近500万人次。1m5, http://www.100md.com
热毒宁注射液治疗手足口病临床研究集萃oh#y, http://www.100md.com
上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心慕永平等：将76例临床诊断为手足口病患儿采用中央随机方法分为3组：西药组24例采用利巴韦林注射液或抗生素治疗；热毒宁注射液组26例采用热毒宁注射液治疗；热毒宁注射液加西药组26例采用热毒宁注射液联合利巴韦林注射液或抗生素治疗，疗程3～7天，治疗结束后随访3天。结果显示，与西药组比较，热毒宁组和结合组退热起效时间及体温恢复正常时间均显著缩短；3组皮疹消退时间比较差异无统计学意义，但热毒宁组及结合组有缩短趋势；热毒宁组1例患儿因出现轻度皮疹退出试验，其余2组患儿均未出现明显的药物不良反应事件。结果提示热毒宁注射液治疗儿童普通型手足口病具有退热起效迅速、体温恢复至正常所需时间短等优点，并在一定程度上可加速皮疹的消退。oh#y, http://www.100md.com
摘编自《中国中西医结合》2011年31卷09期oh#y, http://www.100md.com
山东大学齐鲁儿童医院感染科林爱伟等：采用前瞻性随机对照研究，病程均<1天，不伴心肌炎、脑炎等严重并发症的1～5岁的手足口病婴幼儿189例，随机分为热毒宁组和利巴韦林组，分别采用热毒宁注射液和利巴韦林治疗，比较两种药物在5天疗程内的疗效。结果表明，热毒宁组总有效率为93.65%，显著高于利巴韦林组(77.01%)；热毒宁组体温恢复正常时间为(1.49±0.42)天，显著少于利巴韦林组的(1.91±0.52)天；热毒宁组皮疹消退平均时间(3.39±0.61)天，显著少于利巴韦林组(4.1±0.72)天。说明热毒宁注射液治疗手足口病的总有效率明显优于利巴韦林。oh#y, http://www.100md.com
摘编自《中国医药指南》2011年9卷第21期oh#y, http://www.100md.com
山东滨州市中心医院儿科张宝林等：将68例重型手足口病患儿随机分成治疗组和对照组，两组均给予常规疗法，治疗组加用热毒宁注射液，另选择26例健康婴儿作为正常组。检测患儿治疗前后WBC、血糖(Glu)、TNF-α、IL-18、IL-10等指标并观察临床疗效。结果表明，与正常组比较，重型HFMD组WBC、Glu、TNF-α及IL-18增高，IL-10降低(P均<0.01)，治疗组和对照组治疗后上述指标均明显改善(P均<0.01)，治疗组TNF-α、IL-18、IL-10变化较对照组明显(P均<0.01)；治疗组热退、皮疹、口腔溃疡消失、神经系统受累表现恢复及住院时间短于对照组(P均<0.01)。提示热毒宁注射液可提高重型HFMD患儿免疫功能,较快缓解临床症状，有效缩短病程。
摘编自《山东医药》2010年50卷第44期0{9ev'}, http://www.100md.com
郑州市儿童医院王丽丽等：对照组和治疗组随机分组，对照组160例，治疗组160例，其中机械通气患儿对照组62例，治疗组124例。患儿均给予镇静、降颅压及对症、支持治疗，治疗组给予热毒宁注射液0.6mL/(kg·d)加入5%葡萄糖注射液中静滴，1次/天，连用5天。对照组应用抗病毒(利巴韦林)治疗。机械通气患儿均采用经鼻气管插管，呼吸机为西门子300A型、熊750型、等呼吸机，采用模式为sIMV+PSV→PSV→CPAP→撤机。采用治疗前后动脉氧分压(PaO2)改变、经皮氧饱和度(SaO2)改变和肿瘤坏死因子(TNF-α)改变等检验指标和上呼吸机时间、退热时间、住院天数等临床指标。结果显示，治疗组在各项指标上均优于对照组(P均<0.01)。结论:热毒宁注射液可用于重症手足口患儿，应用时需加强护理。0{9ev'}, http://www.100md.com
摘编自《河南中医》2011年31卷09期0{9ev'}, http://www.100md.com
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手足口病来势汹汹 创新中药治疗效果肯定0{9ev'}, http://www.100md.com
随着气温的升高，专门侵犯儿童的传染病——手足口病又进入了高发期。根据卫生部通报，仅在5月份一个月内，全国就报告手足口病病例462116例，较去年同期增长132%，居全国法定传染病发病率之首，重症数和死亡数也明显上升。6月的发病数量虽有所下降，但仍高于去年同期。为应对来势汹汹的手足口病疫情，卫生部自3月开始就积极防控、治疗手足口病进行动员和指导。0{9ev'}, http://www.100md.com
记者发现，在6月5日国家中医药管理局下发的新版《中医药治疗手足口病临床技术指南》和目前临床应用的卫生部《手足口病诊疗指南》中，热毒宁注射液等中药出现在普通型、重型和危重型的推荐用药中。一些中西医专家告诉记者，对手足口病这样一个由多种肠道病毒引起的传染病，中医药疗效肯定。0{9ev'}, http://www.100md.com
高温多湿天气是祸首0{9ev'}, http://www.100md.com
在南京，3月以来手足口病便进入流行期，地处南京市的江苏省儿童医院、南京市儿童医院分别开辟了专门的住院病区，收治重症手足口病患儿。“我们的手足口病病区有40张病床，由于患儿比较多，加床数有二三十张。”江苏省手足口病专家组副组长、南京市儿童医院感染科主任于毅告诉记者，手足口病的发生与高温天气关系密切。该病从3月开始，随着气温的变化，呈现出由南方到北方带状移动的特点。
而在北方，发病高峰时段的来临比南方要晚一些，北京、河北等地的发病高峰期在每年的5~7月间。北京市5月29日公布的数据显示，手足口病发病率较去年同期增长148.4%，5岁以下的重症患者增长也比较明显。一位医务人员介绍，北京某区级医院高峰时曾一天接诊400余名手足口病患儿。北京佑安医院、北京地坛医院两家手足口病收治的定点医院也“开足马力”应对京津及其周边地区的重症患者。+5, 百拇医药
“为什么现在关于手足口病预防的宣传这么多，还会出现这样高的发病率呢？”专家们认为高温天气、幼儿特点和致病病毒变化多端是主要原因。北京地坛医院中西医结合科主任医师王融冰介绍，手足口病全年均可发病，其中北方常见于5~7月份，今年的手足口病中医证型有明显的湿重的特点，这就意味着高温多湿的季节是该病的发病高峰期。再加上幼儿吃手、啃舔玩具等行为很难控制，现代人外出活动的几率又越来越频繁，加速了本病的流行。+5, 百拇医药
王融冰介绍说：“其实对付传染病，最有效的手段就是疫苗。但能引发手足口病的肠道病毒非常多，除去2008年引发关注的EV71病毒外，还有柯萨奇病毒A16、A5、A10等，多达20余种。这给疫苗研制带来了难以突破的技术屏障，也是一些孩子去年得过手足口病今年也许还会再患病的原因。”+5, 百拇医药
“在今年手足口病的重症患儿中，0~5岁的幼儿占了百分之七八十。”王融冰介绍，今年的手足口病致病病毒由于地区不同会有所差异，但以EV71和柯萨奇病毒A16等为主，表现出低龄重症患儿多的特点。据她预测，传染病重在预防，手足口病的发病率会随着暑假来临而逐步下降，但在开学季的九、十月间会再次出现一个小高峰，希望家中有婴幼儿的家长做好预防。+5, 百拇医药
创新中药治疗效果肯定+5, 百拇医药
记者从北京佑安医院了解到，为应对手足口病，该院有5名中西医结合科医师进入感染科病区，协同西医大夫共同救治，可以让中医药第一时间介入到手足口病的治疗中。而在北京另外一家手足口病收治医院北京地坛医院，门诊医生给大多轻症手足口病患儿开了该院在前两年研制出的中药处方。+5, 百拇医药
“高峰的时候一天能发出200付左右，7月份发病减少，每天也要发出四五十付，都是西医大夫认可它的效果开出来的。还有一些去年吃过这个药今年又再次得了手足口病的患儿家长专门来开这个药。”地坛医院一位药剂师介绍。+5, 百拇医药
由于手足口病致病病毒有很多种，并没有专门针对它的特效抗病毒药物，因此临床使用的抗病毒药利巴韦林效果不明显。而且利巴韦林有骨髓抑制作用，会引起白细胞、血色素的降低，这对于本身就会出现白细胞降低的手足口病患儿更加不适合。因此，虽然是两家西医医院，但江苏省儿童医院和南京市儿童医院均在第一时间为患儿应用了卫生部《手足口病诊疗指南》和《中医药治疗手足口病临床技术指南》中推荐的中药热毒宁注射液。
于毅告诉记者，目前他们在临床上对普通型患者已将利巴韦林的使用时间从1周减少到3天，同时给予热毒宁注射液，基本上3天内就能退烧，皮疹好转时间也明显缩短。而对危重型的患儿，在采用丙种球蛋白冲击疗法和其他一些对症治疗的同时，也应用了热毒宁注射液，取得了退热快、减少丙种球蛋白用量、明显缩短疗程的效果。5?, 百拇医药
在南京市儿童医院，针对不用输液治疗的手足口病轻症以及其他病毒性疾病，还有一种应用了50多年的由老中医经验方形成的院内制剂“抗601”。“‘抗601’与热毒宁注射液一样都含有青蒿、金银花、栀子三味中药，说明这个方子对病毒类疾病是有效的。”于毅说。5?, 百拇医药
王融冰介绍，手足口病不是一个新发传染病，我国早在70年代就有报道，但那时的病毒以柯萨奇病毒A16为主。自2008年因EV71病毒流行导致重症高发，出现多例死亡病例以来，因没有针对肠道病毒的特效抗病毒药物，中医药被越来越多地应用到了该病的防治中。5?, 百拇医药
家长是防控首道防线5?, 百拇医药
虽然发病率居高不下、病情有风险，但手足口病并非难以预防。于毅介绍，手足口病的发生与生活环境卫生状况较差、卫生习惯不良、个人免疫力低下、接触已感染病毒的人员等因素有关。因此，家长做好孩子的清洁卫生是手足口病的“第一道防线”。5?, 百拇医药
预防手足口病关键要做到“洗净手、喝开水、吃熟食、勤通风、晒衣被”，即要讲究环境卫生、食品卫生和个人卫生；不喝生水、不吃生冷食物，饭前便后洗手；保持室内空气流通，尽量不要带婴幼儿去人群密集的场所；哺乳的母亲要勤洗澡、勤换衣服，喂奶前要清洗奶头；托幼机构、小学等儿童集体生活、学习的场所，要做好晨检，经常在阳光下晾晒衣被等，经常彻底清洗儿童的玩具或其他用品。5?, 百拇医药
此外，一旦发现孩子有发热、皮疹症状，应立即就诊，并对其日常用品进行消毒。在确诊为手足口病后，家长不要过度紧张，但也不要漫不经心。于毅特别提醒广大家长，手足口病病情的轻重与皮疹的多少无关，而是与发热的时间、程度密切相关。患儿家长应密切观察孩子的发热时程、精神状态，特别应注意孩子是否易惊。如果发现上述情形，说明孩子的病情较重，一定要及时就医，不要延误诊治。5?, 百拇医药
王融冰认为，提高广大幼儿家长和基层医生对于手足口病重症倾向的认知尤其重要。“许多家住农村的重症患儿，往往是先在村医那里就诊，然后转到县里，再转到省里，最后再送到北京。其实，手足口病重症救治的黄金期就在最开始的两三天，却全被耽误在了转诊的路上。”5?, 百拇医药
她认为，患儿家长和医生必须对有重症倾向的手足口病患儿有充分认知，特别是应加强基层医院医生的培训，使之具备手足口病分级鉴别的能力。一方面，将轻症患者留在基层，尽量不去占用大医院紧张的医疗资源；另一方面，将有重症倾向的患者及时一步到位地转送高级别医院。手足口病重症的预警症状包括高烧不退、反复呕吐、心律显著加快、呼吸节律改变、精神意识改变、手足惊跳等。5?, 百拇医药
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