问题缬沙坦已召回 患者切勿擅自停药
受访专家：武汉同济医院心脏大血管外科副主任医师 郑 智
7月29日，国家药品监督管理局发布公告，通报了关于浙江华海药业的降压药缬沙坦的原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)的有关情况，并表示5家使用华海药业缬沙坦原料药的制剂生产企业已停止生产并按规定召回相关药品。服用缬沙坦的患者，可以登录企业网站进行查询。
国家药监局新闻发言人表示，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，其中湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。
据了解，早在7月6日，国家药监局在收到华海药业的报告后，立即组织专家开展风险评估，并对所有国内在产的缬沙坦原料药生产企业进行风险排查，结果显示，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值均低于限值或者未检出。因此，发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年公布的致癌物清单，列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种；列入2类致癌物质的有油炸食物、红肉等共380种，NDMA就属于其中的2类致癌物。
目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA虽属于2类致癌物，但日常生活中都可能接触这种物质(如腌制食品)。因此本次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国食品药品管理局7月27日也发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
擅自停药后果严重，武汉同济医院心脏大血管外科副主任医师郑智说：“正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。缬沙坦这类药物一般需要稳定的剂量和血药浓度，如果治疗过程中突然停药，可能会出现血压波动或升高，导致心血管意外事件发生，如脑出血等。”专家建议，是否停药或者换药一定要在医生指导下进行。▲, http://www.100md.com(本报记者 董长喜)
7月29日，国家药品监督管理局发布公告，通报了关于浙江华海药业的降压药缬沙坦的原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)的有关情况，并表示5家使用华海药业缬沙坦原料药的制剂生产企业已停止生产并按规定召回相关药品。服用缬沙坦的患者，可以登录企业网站进行查询。
国家药监局新闻发言人表示，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，其中湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。
据了解，早在7月6日，国家药监局在收到华海药业的报告后，立即组织专家开展风险评估，并对所有国内在产的缬沙坦原料药生产企业进行风险排查，结果显示，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值均低于限值或者未检出。因此，发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年公布的致癌物清单，列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种；列入2类致癌物质的有油炸食物、红肉等共380种，NDMA就属于其中的2类致癌物。
目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA虽属于2类致癌物，但日常生活中都可能接触这种物质(如腌制食品)。因此本次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国食品药品管理局7月27日也发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
擅自停药后果严重，武汉同济医院心脏大血管外科副主任医师郑智说：“正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。缬沙坦这类药物一般需要稳定的剂量和血药浓度，如果治疗过程中突然停药，可能会出现血压波动或升高，导致心血管意外事件发生，如脑出血等。”专家建议，是否停药或者换药一定要在医生指导下进行。▲, http://www.100md.com(本报记者 董长喜)