1.2.3 数学模拟放大 数学模拟放大是应用计算机技术，基于模型的放大。今后会成为放大理论研究的主要方向。摆脱经验设备的限制，将过程模型化应用在工艺放大中。而过程模型化正是QbD的核心[1]，故数学模拟放大，基于过程模型研究放大过程，恰是QbD在制药过程放大研究中的应用实例。随着对过程知识和理解的深入，可用来指导放大研究的有3种常用的建模方法。见表2。

    在物理科学界的流体动力学和化学工程学领域，长期以来合理的放大方法已经有所应用。这种方法是基于在不同的规模下的过程相似性使用量纲分析来进行放大。量纲分析在一个世纪之前已经在诸如化学工程学等许多工业领域得到了广泛的认可[2]。量纲分析是利用无尺度参数完全表征过程特点的方法。当控制过程的模型未知时，量纲分析依然适用。根据模型理论，2个过程如果具有相似的几何空间并且描述过程的所有无尺度参数具有相同的数值，那么这2个过程可以认为是完全相似的。那么放大研究就可以用一系列的无尺度的参数对过程进行描述，并且在不同规模下对比这些数字。在无尺度参数构建的空间中存在的测量值或测量方法使得工艺规模成为不可变的量，也就是说在不同的工艺规模下，无尺度空间内的测量值同样适用。

    作为QbD方法中重要的元素，设计空间在某一固定实验规模下可以提升过程的稳定性 ......