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编号:13601136
中药质量源于设计方法和应用:全过程质量控制(4)
http://www.100md.com 2018年2月1日 《世界中医药》 20183
     东阿阿胶股份有限公司在生产复方阿胶浆产品时,将近红外(NIR)光谱技术应用于其生产全过程中进行质量控制[32]。通过原料药材的质量控制、提取工艺和碱沉工艺的在线监控、以及复方阿胶浆成品的快速分析和不开瓶检验技术,初步实现了复方阿胶浆生产过程的可视化,增强了企业对生产过程的可控,并且有效提高了不同批次产品质量间一致性。

    江中药业将数字化管理模式引入企业质量管理系统中。为此江中药业不仅将常规指标如成品出厂合格率、中间体一次性合格率、外部抽检合格率等进行数字化精准规定,并且在过程控制中新增了相应质量控制指标,如投诉率、表面微生物合格率、净化区监控合格率、偏差发生率、控制标准数据化等,以更好的保证产品质量得到有效控制,使产品质量控制目标更加明确。

    天士力企业内部采用的质量控制标准比中国药典更为严格。由此提出复方中药从原料到产品全过程指纹图谱辨识的监控评价的整套体系。并且根据企业自身发展需求,建立了从中药种植到产品营销,从药品研发到临床试验的全过程质量管理体系 ......
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