药品说明书的调查与分析
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2013年3月15日
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参见附件。
陈东伟 河南省商丘市第一人民医院药剂科;
【摘要】目的探讨药品说明书中用药内容的标注情况,为规范药品说明书提供参考依据。方法抽取我院门诊西药房内科、外科、妇科、儿科、耳鼻喉科、眼科常用前10名药品的说明书,并根据国家对药品说明书统一格式的要求,分析每份说明书应标注项目的完整性情况。结果 110种西药药品中都附带有药品说明书,附带率为100%。但药品说明书中,药品名称、性状、化学成分、适应证、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等项目,无论进口还是国产西药基本没有缺项,而用法用量、不良反应、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等缺项或不规范标注较严重。结论药品说明书中标注项目存在缺失项,标注不明确。药品监督管理部应加强监管力度;药品生产企业应提高法律认识并严格按照国家食品药品监督管理局公布制定标准标注药品说明书;药品使用人群对药品说明书中用药项目存在缺失项,标注不明确的药品应拒绝购买。
【关键词】 药品说明书 调查分析
【分类号】R95
药品说明书是药品的重要组成部分,是具有法律效力的药品使用的说明文件,包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,是临床医生和患者安全有效使用药品的重要指导性文件,同时也是合理用药和药物不良反应监测的重要参考资料[1]。药品说明书中标注项目存在缺失项,标注
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