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编号:13412104
在疫苗生产和医疗行业中不同物品同载进行脉动真空灭菌的效果验证(3)
http://www.100md.com 2019年8月25日 《中国当代医药》 2019年第24期
     2结果

    2.1保压试验结果

    脉动真空灭菌器保压程序停止900 s后,初始压力仍≤-93 kPa、泄露率≤2 kPa,保压试验合格。

    2.2 B-D试验结果

    在空载条件下脉动上限+75 kPa、脉动下限-75 kPa、灭菌温度132℃、灭菌时间4 min、在完成灭菌操作后,取出测试包打开观察B-D指示图呈现色列条变化均匀与对照图设计的颜色一致,则脉动真空灭菌器能够排除冷空气99%以上,灭菌器的真空性能试验合格。

    2.3空载热分布试验结果

    在完成了一个灭菌周期(132℃、8 min、脉动±75 kPa)后读取监控记录仪。数据显示,在灭菌过程中的任何相同时间不同位置间的温度差别(均一性)均≤2℃,且灭菌器温度控制探头与监控记录仪记录的温度差值均≤1℃,空载热分布试验合格。

    2.4满载热穿透试验结果

    按着规定的装载方式且达到满负荷装载后选择132℃、8 min、脉动±75 kPa灭菌程序进行试验。灭菌程序结束后读取监控记录仪数据显示,所有的测试点F0≥15 min,满载热穿透试验合格。

    2.5微生物挑战试验结果

    芽孢指示剂按着满载热分布试验所测试的每个点位的不同物品中布放 ......
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