1.1研究者资质管理

    确保参与试验人员具有相应资质且经过培训是控制临床试验质量的首要因素[3]。药物临床试验机构和申办方需要查阅授权表，多次核对研究人员GCP培训资质工作权限。使用CTMS对研究人员权限信息化管理，方便快捷。当试验中需要增加新的研究者时，主要研究者只需要通过系统完成授权。CTMS与研究人员的电子签名相结合，电子签名与授权相结合，实现临床全流程的权限和追踪管理。

    1.2审查流程管理

    目前申办者向临床试验机构提交的资料虽然有电子资料，但多以纸质材料为主。药物临床试验机构办公室(简称机构办)同时监管所有科室多项临床试验，难免会因人员有限，出现接收、审阅、反馈不及时，延缓试验进程，降低审查效率。CTMS实现立项和伦理审查的在线申请，受理、审查、决议等流程电子程序化[4]，既取代大量审查过程中的纸质文件，又可以提高临床试验审批效率。

    1.3试验经费管理

    临床试验经费是开展药物临床试验活动的重要条件，是药物临床试验赖以进行的重要物质基础之一[5]。因为临床试验检查和检验项目是免费的，试验结束后，需申办方、研究者、机构办各方人员反复核算，增加工作量。临床试验过程涉及的每个流程定价信息都在CTMS中预先设置 ......